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【判断题】
新药临床试验分为I、II、III、IV期。在I期临床试验中,观察人体对于新药的耐受程度、药物代谢和药物动力学,为制定给药方案提供依据,这是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在这个阶段的观察病例为100例。
A.
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B.
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参考答案：
举一反三
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】应用现代计算机技术，将群体药动学参数与患者的个体特征相结合，应用尽可能少的血样，取得尽可能准确的个体药动学参数的个体化给药方案是( )。
A.
比例法
B.
反馈法
C.
重复一点法
D.
血清肌酐法
E.
一点法预测维持剂量
【单选题】根据临床个体患者具体病情设计最佳给药途径、优良的药物制剂、最适给药剂量和最佳给药间隔，使治疗达到安全、有效、经济，特别是使治疗既产生最佳疗效又不引起不良反应，能够满足治疗目的给药方案。肾功能受损患者的个体化给药原则不包括（）
A.
定期检查血和尿
B.
综合考虑肝、肾功能
C.
联合使用多种药物
D.
分辨患者代谢药物类型
E.
了解药物的药效学与药动学
F.
了解患者肾功能受损的程度、合并症
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
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A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
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进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】应用现代计算机技术，将群体药动学参数与患者的个体特征相结合，应用尽可能少的血样，取得尽可能准确的个体药动学参数的个体化给药方案是( )。
A.
比例法
B.
反馈法
C.
重复一点法
D.
血清肌酐法
E.
一点法预测维持剂量
【单选题】根据临床个体患者具体病情设计最佳给药途径、优良的药物制剂、最适给药剂量和最佳给药间隔，使治疗达到安全、有效、经济，特别是使治疗既产生最佳疗效又不引起不良反应，能够满足治疗目的给药方案。肾功能受损患者的个体化给药原则不包括（）
A.
定期检查血和尿
B.
综合考虑肝、肾功能
C.
联合使用多种药物
D.
分辨患者代谢药物类型
E.
了解药物的药效学与药动学
F.
了解患者肾功能受损的程度、合并症
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
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