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【单选题】

37药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。 ( )

A.
B.
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参考答案:
举一反三

【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。

A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度

【单选题】质量保证系统应当确保

A.
药品的设计与研发体现本规范的要求
B.
生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.
每批产品经质量受权人批准后方可放行
D.
以上都是

【单选题】下列不属于风险管理原则的是( )

A.
融合性原则
B.
全面性原则
C.
重要性原则
D.
收益性原则

【单选题】世界上最早的有关质量保证方面的标准是()。

A.
ISO8402
B.
ISO14000
C.
美国国防部颁布的《质量大纲要求》
D.
CE标志

【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证

【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是

A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【单选题】铁路货车主要零部件实行质量保证、()。
A.
报废管理
B.
寿命管理
C.
使用管理
D.
检修管理
【单选题】质量保证系统应当确保
A.
药品的设计与研发体现本规范的要求
B.
生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.
每批产品经质量受权人批准后方可放行
D.
以上都是
【单选题】下列不属于风险管理原则的是( )
A.
融合性原则
B.
全面性原则
C.
重要性原则
D.
收益性原则
【单选题】世界上最早的有关质量保证方面的标准是()。
A.
ISO8402
B.
ISO14000
C.
美国国防部颁布的《质量大纲要求》
D.
CE标志
【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证
【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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