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【简答题】
某药品生产企业生测室对 2种口服片剂(均为化学药品)进行了 需氧菌总数检查 , 2个样品的菌落数(CFU)见下表,请将表中的空格填写完整,并根据 《中国药典》 2015年版二部 规定的药品微生物限度标准,判断药品的 需氧菌总数 是否符合规定。 样品 稀释度 报告值(CFU/g) 结果判断(符合规定/不符合规定 1:10 1:100 1:1000 样品1 平板1 374 58 2 第 4 空 × 10 3 第 5 空 平板2 314 56 1 菌落数 平均值 第 1 空 第 2 空 第 3 空 样品2 平板1 44 8 2 第 9 空 × 10 2 第10空 平板2 54 9 3 菌落数 平均值 第 6 空 第 7 空 第 8 空
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参考答案：
举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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