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【单选题】

制药厂的生产车间根据洁净度的不同,可分为控制区和洁净区,控制区一般要求达到的洁净标准是()

A.
100级
B.
10000级
C.
100000级
D.
1000000级
E.
10000000级
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参考答案:
举一反三

【单选题】某药厂生产的维生素C要外销到英国,其质量的控制应根据

A.
卫生部药品质量标准
B.
中华人民共和国药典
C.
国际药典
D.
BP
E.
USP

【单选题】乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害,构成犯罪,其罪名应定为

A.
生产、销售假药罪
B.
生产、销售劣药罪
C.
生产、销售伪劣商品罪
D.
虚假广告罪
E.
非法经营罪

【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

【单选题】白云制药厂:我厂要求购用我厂A牌新药的也购买我厂一次性验血器具来进行每周的例行检查。购买这种器具所要的花费是完全必需的——每周的例行验血对于服用我厂A牌新药是很必需的,因为这种药的潜在副作用常常是非常危险的。 下面哪项,如果为真,最能有力地削弱白云制药厂的推理

A.
购买一次性验血器具的费用并没有促使病人不去购买该药或器具。
B.
黑土医学实验室能够为病人或该项服务的保险签约者提供验血服务,其价格要低于购买白云一次性验血器具所要花费的费用。
C.
病人或该项服务的保险签约者购买白云一年的药物供给和每周的例行血检的费用超过一万美元。
D.
大多数国家和医疗健康保险计划不负担病人在白云A牌新药和其一次性验血器具的花费。
E.
治疗由于A牌新药副作用造成的疾病而产生的费用是非常高的。

【单选题】洁净度是指实验()。

A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
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BP
E.
USP
【单选题】乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害,构成犯罪,其罪名应定为
A.
生产、销售假药罪
B.
生产、销售劣药罪
C.
生产、销售伪劣商品罪
D.
虚假广告罪
E.
非法经营罪
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【单选题】白云制药厂:我厂要求购用我厂A牌新药的也购买我厂一次性验血器具来进行每周的例行检查。购买这种器具所要的花费是完全必需的——每周的例行验血对于服用我厂A牌新药是很必需的,因为这种药的潜在副作用常常是非常危险的。 下面哪项,如果为真,最能有力地削弱白云制药厂的推理
A.
购买一次性验血器具的费用并没有促使病人不去购买该药或器具。
B.
黑土医学实验室能够为病人或该项服务的保险签约者提供验血服务,其价格要低于购买白云一次性验血器具所要花费的费用。
C.
病人或该项服务的保险签约者购买白云一年的药物供给和每周的例行血检的费用超过一万美元。
D.
大多数国家和医疗健康保险计划不负担病人在白云A牌新药和其一次性验血器具的花费。
E.
治疗由于A牌新药副作用造成的疾病而产生的费用是非常高的。
【单选题】洁净度是指实验()。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
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