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新药品GCP试题
题数
50
考试分类
职业技能
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简介
新药品GCP试题
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章节目录
题目预览(可预览10题)
【多选题】
[1/50]期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
A.
药理机制
B.
药物浓度与效应关系
C.
药物剂量与药物浓度
D.
药物剂量与效应关系
参考答案：
D
参考解析：
无
【单选题】
[2/50]临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A.
严重不良事件
B.
药物不良反应
C.
不良事件
D.
可疑非预期严重不良反应
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[3/50]申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
A.
1年1次
B.
1年2次
C.
2年1次
D.
3年1次
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[4/50]下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A.
试验目的
B.
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
参考答案：
C
参考解析：
无
【单选题】
[5/50]什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？
A.
任何情况都不能
B.
在受试者同意的情况下
C.
为了消除对受试者的紧急危害
D.
在申办者同意的情况下
参考答案：
C
参考解析：
无
【单选题】
[6/50]生物等效性试验最常用的试验设计是
A.
两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计
B.
两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计
C.
两制剂、两周期、单次给药平行试验设计
D.
两制剂、单次给药平行试验设计
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[7/50]源数据的修改最重要的是：
A.
应当灵活
B.
应当留痕
C.
应当及时
D.
应当避免
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[8/50]根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？
A.
ITT
B.
FAS
C.
SS
D.
PP
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[9/50]《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
A.
《中华人民共和国药品管理法》
B.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.
《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》
参考答案：
D
参考解析：
无
【单选题】
[10/50]为了达到监查目的，申办者应当：
A.
与研究者商量确定监查计划
B.
对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C.
建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
D.
监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
参考答案：
C
参考解析：
无
